RU

Рада дозволила екстрено реєструвати вакцини – головні положення закону

29.01.2021, 14:06
Рада дозволила екстрено реєструвати вакцини – головні положення закону - Фото
Вакцина CoronaVac від компанії Sinovac (фото – ЕРА)

Верховна Рада прийняла в другому читанні і в цілому законопроєкт №4613 про реєстрацію лікарських засобів під зобов'язання: він дозволить екстрено реєструвати вакцини проти коронавірусу.

Читайте нас в Telegram: перевірені факти, тільки важливе

За проголосували 280 депутатів, проти – 12 (всі – від ОПЗЖ). Ось голосування за фракціями (натисніть на фото, щоб збільшити):

Також депутати дозволили главі Ради Дмитру Разумкову сьогодні ж невідкладно підписати законопроєкт і передати на підпис президенту.

Раніше законодавство не дозволяло зареєструвати вакцини проти COVID-19, так як вони не до кінця пройшли всі випробування, пояснював глава комітету Ради з охорони здоров'я Михайло Радуцький (Слуга народу).

Читайте також: Яка побічна дія від вакцин Pfizer-BNT і Moderna. З'явилися дані після 22 млн введених доз

Новий закон вносить зміни до закону про лікарські засоби. Він дозволяє прискорено реєструвати медпрепарати (зокрема вакцини) для екстреного використання під час пандемії, епідемії, інших небезпечних для здоров'я населення обставин і дії режиму надзвичайного стану. При цьому повинні бути дотримані такі умови:

1. Заявник повинен довести, що у нього з об'єктивних причин немає можливості надати повні дані про ефективність і безпеку препарату;

2. Є дані про успішне проведення доклінічних і окремих клінічних фаз дослідження препарату;

3. Клінічні дослідження проводилися з дозволу/під наглядом регуляторів США, Великобританії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або ЄС;

4. Відома і потенційна користь від препарату перевищує відомі і потенційні ризики;

5. Немає адекватної, схваленої і доступної альтернативи.

Заявник також повинен буде завершити клінічні дослідження в термін, узгоджений з уповноваженим держорганом.

Читайте також: Паспорт вакцинації від COVID: що це таке і коли з'явиться. Чого чекати українцям?

Марк Сировой
Якщо Ви помітили орфографічну помилку, виділіть її мишкою і натисніть Ctrl+Enter.

Комментарі

Останні новини