Шляхом ліків. Хто і як забезпечує якість та безпечність українських ліків

Шляхом ліків. Хто і як забезпечує якість та безпечність українських ліків - Фото
Фото - пресслужба "Фармак"
20.11.2020, 10:26

Як фармкомпанії перевіряють якість ліків

З точки зору пересічного споживача ліків пігулка має щось спільне із магією. Адже переважна більшість людей не знаються на хімії та фізіології, але вони дуже хочуть, щоб фармпрепарат, який виписав лікар, спрацював. Тобто вилікував їх наскільки це можливо. Правда, це незнання часто обертається дивними (теж десь на межі з вірою у магію) міфами про шкідливість ліків і схильністю до самолікування та самопризначень. 

І якщо з останнім фармацевти навряд чи здатні зробити щось, окрім як тисячний раз закликати не приймати все підряд для профілактики (що особливо актуально зараз, в нервовий ковідний час), то розвіяти міфи навколо "шкідливості" фарми вони цілком в змозі.

В першу чергу — шляхом детальних пояснень, як з’являються, тестуються, виробляються і контролюються фармацевтичні препарати.

На честь міжнародного дня якості LIGA.net у партнерському проєкті з фармкомпанією "Фармак" пояснює, хто і як забезпечує якість і безпечність українських ліків.

Довга дорога до забезпечення якості

Історія досліджень дії фармпрепаратів і відповідно контролю їх якості та безпечності — не така вже й довга, як може здатися. Ще 100 років тому було цілком нормальним випустити на ринок препарати без досліджень отого довжелезного переліку різноманітних побічних явищ, які хоч і трапляються один раз на мільйон пацієнтів, проте мають бути чітко визначені, описані та прокомуніковані виробником.  

Радикальний перегляд підходів до регулювання роботи фармацевтичного ринку відбувся в 30-х роках ХХ століття після "сульфаніламідної трагедії", а пізніше – після "талідомідової історії" — виявлення у, здавалося б, безпечного снодійного важких побічних явищ у вагітних. З тих пір державна регуляторна система стала гарантією виводу на ринок більш безпечних і ефективних ліків для споживачів.

"Сьогодні в світі (і Україна не виключення) належна якість фармацевтичних препаратів забезпечується на двох великих етапах: перший — його розробка, другий — серійне виробництво та подальший життєвий цикл — аж до дати на упаковці навпроти напису "Прид. до\ Exp. date:", після якої його вже не можна застосовувати", — коментує директор з якості компанії "Фармак" Ольга Олексійчук.

Ці два етапи варто розібрати детальніше. Розробка сучасних препаратів — це складна наукова задача. Вона коштує дорого (іноді мільярди доларів) і потребує років різноманітних досліджень на культурах клітин, тваринах і людях. В компанії "Фармак", яка щороку виводить на ринок близько 20 нових препаратів, розповідають, що навіть генеричний препарат (фактично, це копія, або аналог вже існуючого препарату іншого виробника) потребує 3-5 років кропітких досліджень, перш ніж він зможе потрапити на ринок. А якщо йдеться про оригінальний препарат, що не має аналогів, то його розробка може тривати до 20 років.

Після цього всі численні результати досліджень та перевірок фармацевтична компанія надає державному регулятору, який розглядає їх і приймає рішення — дозволяти застосування препарату, чи ні. В США таким регулятором є FDA (Управління з харчових продуктів і медикаментів), в Європі – EMA (Європейське агентство з лікарських засобів), у Великобританії — MHRA (Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я), а в нашій країні — Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ).

До того ж немає жодної гарантії, що регулятор дозволить той чи інший препарат. Якщо в нього є найменші сумніви, він може запитати додаткову інформацію, або й відхилити препарат. Саме тому між газетними заголовками про те, що "вчені знайшли ліки від такої-то хвороби" та справжніми ліками від цієї хвороби лежить ціла прірва.

Копії, що не поступаються оригіналу

Припустимо, що МОЗ або регулятор в іншій країні дали дозвіл на застосування того чи іншого препарату. Але це лише перша частина історії про те, як компанія забезпечує його якість. Друга частина не менш важлива: виробник повинен гарантувати, що буквально кожна пігулка, або ампула лікарського препарату не буде ніяк відрізнятися від мільйонів інших, які компанія випустила, а буде такою ж ефективною і безпечною. І так протягом усього часу, поки вироблятиметься даний препарат і навіть після того, — поки він буде на ринку.

 "Система забезпечення якості містить багато складових, що пов’язані з матеріально-технічною базою, приміщеннями, обладнанням, устаткуванням, приладами та іншими факторами, які впливають на якість продукції. Це розвинена система документації, яка дозволяє оцінити найменші зміни у виробничому процесі та їх вплив на кінцеву продукцію, а також прийняти рішення про наші подальші дії", — пояснює директор з якості компанії "Фармак" Ольга Олексійчук.

Особлива увага на виробництві приділяється чистоті. Це стосується повітря, яке проходить багатоступеневу фільтрацію і в результаті в виробничих приміщеннях воно чистіше, ніж в операційній палаті. Чистота забезпечується також для води, усіх поверхонь обладнання та приміщень, а також для персоналу, який проходить належну підготовку. І цей рівень чистоти постійно контролюється спеціальними методами.

Ось приклад лише однієї "дрібниці", з якою пов'язана якість ліків, які ми купуємо в аптеці: виробничі приміщення повинні мати відповідний дизайн, наприклад, не має бути звичних нам прямих кутів між стіною та стелею, тому що саме в таких місцях важко зробити прибирання, отже, вони працюють проти загальної чистоти. Втім очевидно, що слово "дрібниця" в цій історії може вживатися лише в лапках. В компанії "Фармак", до речі, де загалом працює понад 2800 співробітників, 250 займаються питаннями забезпечення та контролю якості.

Зрештою, фармкомпанія має перевірити, що ж вона виробила? Кожну пігулку, чи кожну ампулу перевірити просто неможливо, тому відбирається певна кількість зразків — достатня, щоб упевнитися в тому, що вся партія відповідає стандартам якості. І таку упевненість дає функціонуюча система якості.

Якщо виникла проблема

Але в реальному житті трапляється так, що споживач залишається незадоволений ліками. Бувають різні ситуації. Найпростіша — людина зберігала ліки неналежним чином (наприклад, за кімнатної температури, а не в холодильнику). Або порушила правила прийому. Яка б не була причина проблеми, її неодмінно треба з’ясувати. 

Перше місце, куди звертається клієнт, якщо в нього є сумніви щодо якості ліків — це аптека. Там є провізор, який знає, як розібратися в подібній ситуації. Кожна серія лікарського препарату має документ з назвою "Сертифікат якості" і в аптеці обов’язково є його копія. На початку документа вказано кілька телефонів, в тому числі цілодобовий, за якими можна зателефонувати до виробника.

До того ж, за необхідності людину з’єднають з одним із співробітників, які безпосередньо займаються забезпеченням якості і несуть за це юридичну відповідальність. Крім того, деякі виробники вказують номери телефонів для зворотного зв’язку просто на упаковці препарату.  

Вітчизняні vs імпортні

Питання, яке дуже часто цікавить пересічних споживачів фармацевтичної продукції звучить приблизно так: "яка пігулка краща — ось ця вітчизняна, чи ця ж — імпортна?".

Українські фармацевти коментують, що вітчизняна продукція не відрізняється від імпортної, бо виробник має належні виробничі стандарти та доказову базу для своїх лікарських засобів. Керівник департаменту управління якості компанії "Фармак" Людмила Устьянцева наголошує ось на чому. По-перше, українське законодавство у сфері регуляції фармринку, вже майже двадцять років йде шляхом гармонізації з європейським.

По-друге, Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками України здійснює регулярні перевірки виробників лікарських засобів на відповідність стандартам галузі, а також контролює ліки в мережі їх реалізації.

Якщо українські виробники постачають свою продукцію на зовнішні ринки, то вони отримують підтвердження належного рівня своєї системи якості та виробництва і від європейського регулятора. "Фармак", наприклад, експортує близько 25% своєї продукції. Вона йде до Німеччини, Польщі, Франції, Великобританії, Швеції, Ізраїлю та інших країн світу. Для цього компанія має сертифікати належної виробничої практики від регуляторних органів Хорватії, Польщі та Німеччини. Буквально цього тижня, наприклад, компанія закінчила перекваліфікацію свого препарату "Дексаметазон" для ін’єкцій у ВООЗ, і він був включений у перелік ліків, що застосовуються під час лікування ускладнень, викликаних COVID-19.

Лікарі теж не бачать в українських генериках жодних мінусів і тим більше ризиків. "Близько 70% ліків, які продаються в Україні — вітчизняного походження. Якість виробництва в нас досить висока, і якість ліків теж, — великі фармвиробники дотримуються високих стандартів. Так, українське виробництво — це переважно генерики, в нас мало оригінальних препаратів. Але в усьому світі так: генериків кругом більше. І принципово я, як лікар, вживаю українські ліки і рекомендую вживати своїм пацієнтам", — резюмує Іван Сорока, президент Українського медичного клубу.  

Автор матеріалу — Семен Дмитренко для Liga.net

Якщо Ви помітили орфографічну помилку, виділіть її мишкою і натисніть Ctrl+Enter.

Коментарі

Останні новини